產(chǎn)品名稱 

通用名稱：轉鐵蛋白(Tf)檢測試劑盒（免疫層析法)

商品名稱：惠安易特敏·E-termine Tf

英文名稱：Transferrin (Tf) Test Kit (ICA)

 預期用途 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術，體外定性檢測人糞便、尿液樣本中的轉鐵蛋白(Tf)。臨床用于消化道出血性疾病、腎臟疾病的輔助診斷、療效觀察及預后評估。

 包裝規(guī)格 

20人份/盒

 檢驗原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術，體外定性檢測人糞便、尿液樣本中的轉鐵蛋白(Tf)。含Tf的樣本在加樣區(qū)（S）與膠體金-抗人Tf單抗結合，形成膠體金抗體-抗原復合物，層析至檢測區(qū)（T）與預包被的抗人Tf單抗結合呈現(xiàn)反應線，呈色深淺與樣本中Tf的含量成正比，余下的膠體金抗體層析至質控區(qū)（C）與預包被的抗鼠IgG抗體結合呈現(xiàn)反應線，若樣本中不含Tf則檢測區(qū)（T）將不呈色。

 主要組成成分 ??

由檢測區(qū)（T）鼠抗人Tf單抗，質控區(qū)（C）羊抗鼠IgG，膠體金結合物（鼠抗人Tf單抗膠體金），一次性采樣管/樣品杯及樣本提取液（含Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin），硝酸纖維素膜等支持物和說明書等組成。

 儲存條件及有效期 

試劑盒應在避光、陰涼、干燥處2-30℃保存，有效期18個月。

 檢驗方法 

檢測卡：

1. 測試前，將上面制備好的待測樣本及檢測卡置室溫平衡。

2. 打開檢測卡的密封袋，取出檢測卡，平放于平坦干燥臺面。

3. 糞便樣本折斷采樣管帽頂端，滴加3滴(約100μl)樣本液到加樣孔（S）內(nèi)。

4. 尿液樣本直接滴加3滴(約100μl)到加樣孔（S）內(nèi)。

5. 在加樣后5分鐘內(nèi)目測判讀結果，5分鐘以后結果視作無效。

操作圖示：

 檢測結果 

陰性結果：質控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應線，檢測區(qū)（T）不出現(xiàn)反應線。

陽性結果：質控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色反應線，檢測區(qū)（T）出現(xiàn)紅色反應線。

無效結果：任何情悅下只要質控區(qū)不出現(xiàn)反應線，結果無效，應重新測試。

 產(chǎn)品性能指標 

1. 靈敏度：本試劑盒對Tf最低檢出限為0.04μg/ml。

2. 檢測范圍：本試劑盒Tf檢測范圍為0.04μg/ml～400μg/ml。

    注意：當樣本中Tf含量超過檢測范圍要求時可能發(fā)生HOOK效應，此時應適當稀釋樣本后重新測試。

3. 特異性：試劑盒與濃度≤200μg/ml的牛Tf、狗Tf均不發(fā)生交叉反應。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊人/生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040949號

醫(yī)療器械注冊證書號：粵械注準2018240035